雅培最新研制成果獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)

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  專注于醫(yī)療和健康的世界500強(qiáng)企業(yè)雅培宣布:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)人附睪蛋白4(HE4)檢測(cè)
 
  雅培宣布公司已收到SFDA批準(zhǔn)雅培的人附睪蛋白4(HE4)檢測(cè)方法的批件。研究表明,這種檢測(cè)方法適用于疾病早期管理,結(jié)合卵巢癌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估法則(ROMA)有助于在術(shù)前評(píng)估盆腔腫塊的良惡性。卵巢上皮細(xì)胞癌是最致命的婦科癌癥,這個(gè)簡(jiǎn)單的血液檢測(cè)項(xiàng)目將有助于對(duì)卵巢上皮細(xì)胞癌的評(píng)估。HE4免疫檢測(cè),將在雅培的ARCHITECT系統(tǒng)上進(jìn)行,這是中國(guó)最先開展的自動(dòng)化HE4檢測(cè)。
 
  卵巢癌患者的血液中可檢測(cè)到高濃度的HE4。2003年對(duì)已知生物標(biāo)志物開展的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn),HE4的靈敏度和特異度最高,高于其他任何標(biāo)志物。HE4被認(rèn)為是卵巢癌早期最佳的單一標(biāo)志物。研究顯示,這個(gè)新的診斷指標(biāo)與CA125檢測(cè)相結(jié)合,有助于評(píng)估存在盆腔腫塊的絕經(jīng)前/絕經(jīng)后婦女罹患卵巢上皮細(xì)胞癌的風(fēng)險(xiǎn)。
 
  “ROMA能在早期鑒別盆腔腫塊良惡性,這對(duì)患者和醫(yī)生來(lái)說(shuō)都是令人激動(dòng)的新生事物,”雅培中國(guó)公司診斷產(chǎn)品部的總經(jīng)理林日昇“ARCHITECT HE4檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)合ROMA,將幫助醫(yī)生做出判斷,給患者選擇最合理的治療?!?BR> 
  卵巢癌是婦科癌癥導(dǎo)致死亡的首要原因,按國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)的報(bào)告,卵巢癌患者的5年生存率為46%,但是如果能早期診斷,生存率可升高到94%。卵巢癌是婦女癌癥死亡的第5大病因。
 
  雅培在歐洲和亞太區(qū)開展了多中心研究,來(lái)驗(yàn)證該方法在當(dāng)?shù)厝巳褐械呐R床效用。從2009年開始ROMA就已經(jīng)在歐洲推出。在呂時(shí)銘教授的領(lǐng)導(dǎo)下,今年雅培已著手在中國(guó)進(jìn)行ROMA多中心研究,呂教授是浙江省醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)的主任委員,他主持了4月7日在廣州召開的第一次研究者會(huì)議,強(qiáng)調(diào)了在中國(guó)當(dāng)?shù)亻_展臨床研究對(duì)ROMA進(jìn)行驗(yàn)證的重要性。
 
  亞大區(qū)婦產(chǎn)科聯(lián)盟(AOFOG)的秘書長(zhǎng)暨第一個(gè)亞太區(qū)多中心研究的主要研究者Sumpaico教授也參加了此次會(huì)議,分享了他的經(jīng)驗(yàn)和亞太區(qū)研究的結(jié)果。他說(shuō):“在當(dāng)?shù)厝巳褐袑?duì)全球研究的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證,這一點(diǎn)非常重要,我贊賞雅培開展的多中心研究項(xiàng)目,這清楚地表明雅培致力于根據(jù)當(dāng)?shù)氐臄?shù)據(jù)提高臨床醫(yī)療質(zhì)量和對(duì)患者的醫(yī)療服務(wù)水平?!?BR> 
 
  關(guān)于雅培診斷

  雅培診斷是體外診斷領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者,面向醫(yī)院、參考實(shí)驗(yàn)室、血庫(kù)、診療室和診所提供各種創(chuàng)新的儀器系統(tǒng)和檢測(cè)方法。雅培診斷在100多個(gè)國(guó)家有69,000多個(gè)機(jī)構(gòu)客戶,采用雅培診斷的產(chǎn)品,客戶可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化檢驗(yàn),方便快捷,經(jīng)濟(jì)高效,靈活機(jī)動(dòng)。雅培通過(guò)公司致力于提高醫(yī)療服務(wù)水平降低總體醫(yī)療費(fèi)用的承諾,已幫助醫(yī)學(xué)診斷學(xué)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型,從一門藝術(shù)轉(zhuǎn)變成了一門科學(xué)。
 
  關(guān)于雅培
 
  雅培是一家全球領(lǐng)先的多元化醫(yī)療保健公司,致力于藥品和醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,主要業(yè)務(wù)涉及營(yíng)養(yǎng)品、器械和診斷設(shè)備等。雅培在全球擁有90,000多名員工,業(yè)務(wù)遍及130多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
 
  雅培在中國(guó)開展業(yè)務(wù)近20年,為中國(guó)消費(fèi)者提供各種營(yíng)養(yǎng)品、藥品和醫(yī)療產(chǎn)品。雅培中國(guó)總部位于上海,在華擁有4,000多名員工。
 
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